Izjava za javnost:
Iz medijev - portal N1info.si smo izvedeli, da so pod vodstvom prof. dr. Matjaža Bunca, dr. med., vodje Kateterskega laboratorija UKC Ljubljana, v Splošni bolnišnici (SB) Celje izvedli dva posega perkutane vstavitve biološke zaklopke (Transcatheter Aortic Valve Implantation -TAVI) pri bolnikih z aortno stenozo.
Predstojnik kardiološkega oddelka SB Celje in pobudnik posega ter v.d. strokovnega direktorja SB Celje, sta posega pospremila z naslednjima izjavama:
“Medsebojno sodelovanje, pomoč, požrtvovalnost in kolegialnost so pokazali medicino v najlepši luči in dokazali, da tudi pandemija ni ustavila naše želje po napredku, učenju in reševanju življenj ter velike moči in odgovornosti javnega zdravstva, da slednji cilj tudi uresničuje,” je po prvih izvedenih posegih dejal predstojnik Kardiološkega oddelka in iniciator uvedbe tega programa dr. Dragan Kovačić, dr. med.
“Možnost implantacije srčnih zaklopk v domači bolnišnici je za kardiološke paciente te regije velika in pomembna pridobitev. Hkrati pa sem vesel, da iz t. i. katastrofne medicine, s katero se ukvarjamo že dobro leto dni, počasi spet prehajamo v precej normalno delovanje, v katerem je prostora tudi za takšne novosti, ki pomenijo strokovno rast bolnišnice,” pa je izpostavil v. d. strokovnega direktorja bolnišnice prof. dr. Radko Komadina.
Spodaj podpisani člani skupine zdravstvo.si ob tem čutimo dolžnost, da v dobro bolnikov, vse odločevalce v Sloveniji opozorimo na ključna dejstva, ki izhajajo iz veljavnih priporočil Evropskega kardiološkega združenja:
- Glede bolnišnice, kjer naj bi se izvajal program TAVI, so veljavne smernice Evropskega združenja kardiologov, katerega član je tudi Združenje kardiologov Slovenije, povsem jasne in govorijo o tem, da so zanje ustrezni le centri z oddelkoma za kardiologijo in srčno-žilno kirurgijo, ki morata med seboj sodelovati v tako imenovani "srčni ekipi" (Heart team). Tem pogojem v Sloveniji ustrezajo le UKC Ljubljana, UKC Maribor in MC Medicor. SB Celje nima oddelka za srčno-žilno kirurgijo in zato tudi ne "srčne ekipe". Prisotnost gostujočega srčnega kirurga iz UKC Maribor le ob samem posegu ni ustrezno nadomestilo, saj morebiten hud zaplet, ki je praviloma brez urgentne operacije na odprtem srcu za bolnika usoden, lahko reši le celotna ekipa, v kateri so poleg srčnega kirurga tudi izobražene inštrumentarke in perfuzionist. Potrebna je tudi ustrezno opremljena operacijska dvorana z aparatom za izventelesni krvni obtok, ki ga prenosni aparat, ki se sicer uporablja v intenzivnih enotah, ne more nadomestiti. Vseh teh pogojev SB Celje nima.
Ključno vprašanje za SB Celje in odgovorne za delovanje zdravstvenega sistema v Sloveniji je zato kdo, kako in s čim bo pomagal bolniku, ko bo šlo pri posegu TAVI kaj narobe, ter kdo bo prevzel odgovornost?
- Iz priloženih slik je razvidno, da sta bili bolnikoma vstavljeni zaklopki "MyVal" indijskega proizvajalca Meril Life Sciences. Za razliko od zaklopk, ki v razvitem svetu veljajo za zlati standard (Edwards-Sapien 3 ter Evolut-Medtronic), te zaklopke nimajo nobene randomizirane raziskave, ki v sodobni medicini predstavlja pogoj za vstop medicinskega materiala v klinično prakso. Raziskava LANDMARK (vir) se je začela šele februarja 2020 in bo predvidoma končana šele avgusta 2032. Vse do tega datuma bi lahko vstavljanje zaklopk "MyVal" potekalo le v sklopu etično odobrenih kliničnih raziskav kar tudi pomeni, da je bolnik z raziskavo seznanjen, jo razume, se za njo samostojno odloči in poda pisno privoljenje. Ob tem je potrebno povedati tudi to, da so bile omenjene zaklopke zaradi patentnih sporov z drugim proizvajalcem v številnih članicah EU že ali pa bodo v kratkem vzete iz tržišča (vir). Zaradi tega je logično, da se proizvajalec indijske zaklopke Meril še bolj preusmerja na področje Balkana, kjer si obeta dobro prodajo. S tem se ponavlja zgodba z žilnimi opornicami "Titan" v letih 2012-2016, ki jo poznamo iz odmevne korupcijske afere. Te opornice, ki jih Evropsko kardiološko združenje v svojih smernicah nikoli ni priporočalo, so se namreč večinoma vgrajevale prav na Balkanu, ne pa tudi v razvitih državah EU.
- Zaskrbljujoče je tudi dejstvo, da je glavni operater prof. dr. Matjaž Bunc, dr. med. kot predsednik Delovne skupine za intervencijsko kardiologijo Združenja kardiologov Slovenije naveden tudi kot podpornik opisanih aktualnih Evropskih smernic za TAVI. Kot rečeno, te izrecno navajajo, da se TAVI lahko izvaja le v ustanovah, ki imajo stalno prisotna, delujoča in sodelujoča oddelka za kardiologijo in srčno-žilno kirurgijo. Torej nikakor ne v bolnišnicah kot je (trenutno) SB Celje.
Dodatno skrbi tudi dejstvo, da je predstojnik Oddelka za kardiologijo SB Celje, dr. Dragan Kovačič, dr. med., ki je pri posegu ne samo sodeloval, pač pa bil tudi njegov pobudnik, istočasno tudi podpredsednik Združenja kardiologov Slovenije, prof. dr. Radko Komadina, dr. med., v.d. strokovnega direktorja SB Celje, pa predsednik Slovenskega zdravniškega društva, ki je naš najvišji strokovni organ. Omenjeni zdravniki torej smernic Evropskega kardiološkega združenja ne poznajo ali pa jih namenoma ignorirajo.
Ključne odločevalce v slovenskem zdravstvu - Ministrstvo za zdravje, Republiško komisijo za medicinsko etiko, Zdravniško zbornico Slovenije ter Združenje kardiologov Slovenije - zato javno pozivamo, da takoj in odločno sprejmejo ustrezne ukrepe, da se take in podobne anomalije v našem zdravstvu ne bodo dogajale. O kršenju aktualnih strokovnih smernic Evropskega kardiološkega združenja v Sloveniji pri TAVI pa bomo obvestili tudi Evropsko kardiološko združenje oziroma njen ustrezen organ EAPCI (European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions).
Na koncu podpisani člani skupine zdravstvo.si tudi predlagamo, da se v primeru povečanega števila bolnikov z aortno stenozo in posledično nesprejemljivimi čakalnimi dobami za TAVI, namesto ustanavljanja majhnih in strokovno neustreznih centrov, več programa Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS) nameni obstoječim trem centrom, ki izpolnjujejo evropske pogoje za izvajanje te dejavnosti. Ob tem je potrebno redno spremljanje vsaj osnovnih rezultatov (30-dnevno preživetje, incidenca pomembnih komplikacij) s strani neodvisnega strokovnega organa države oziroma plačnika.
Matej Beltram
Gorazd Kalan
Matija Jurij Kališnik
Blaž Mrevlje
Marko Noč
Simon Podnar
Krištof Zevnik
